导语：为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》，并于2023年4月正式发布。按照规定，立式/台式/手持射频美容设备，将按照第Ⅲ类医疗器械监管。自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册不得生产、进口和销售。

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出品：新浪财经上市公司研究院

作者：新消费主张/cici

近年来，我国医美及护肤市场不断扩大，家用美容仪更是发展迅猛。但由于缺乏监管，家用美容仪乱象丛生，“虚假宣传”、“安全问题”引发关注。位列2022年抖音美容仪TOP1的AMIRO觅光射频美容仪或也存在虚假宣传、暗藏皮肤烫伤、致敏等安全隐患。

AMIRO觅光品牌母公司深圳宗匠科技创立于2015年，在售卖美容仪之前，其主要靠智能LED美妆镜获利。2020年后，AMIRO陆续上线红光波脱毛仪、射频美容仪两款产品，业绩开始迅速增长。

其母公司深圳宗匠科技更是得到了少不了资本的加持，目前已完成五轮融资，披露融资总额达数亿元人民币，投资方包括腾讯投资、小米集团、顺为资本等。

但值得关注的是，随着2023年4月，国家药监局发布《关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）》，深圳宗匠科技的高增长故事或将按下暂停键。因为据该公告明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册不得生产、进口和销售。由于第Ⅲ类医疗器械具有审批流程长、审批不确定性大等因素，觅光AMIRO品牌射频美容仪的销售或有较大影响。

宣传样本不具代表性疑虚假宣传？ 多名消费者被烫伤、皮肤过敏或暗藏安全隐患

售价仅几千元的家用美容仪是否具有宣传效果一直是影响消费者选择的核心要素。为了打消消费者的疑虑，在AMIOR觅光射频美容仪在宣传页中“火力全开”，为了增加说服力，更是采取了2周人体实测。

以品牌销量最高的标价2180深层射频美容仪为例，据该产品详细页展示，该产品“抗老效果又快又好”、“7天见证胶原蛋白+37.5%，能有效促进细胞分泌胶原蛋白”，并标榜2周内有效改善皮肤法令纹、眼角纹、下巴角度等多项问题，其中眼角纹-22.2%、法令纹-16.8%、下巴角度-10.4%、白皙度+8.62%。

短短14天就能取得如此大的改变，怎能让潜在消费者不心动？值得关注的是，在这些详细报告下方有个数据说明，这些数据来源于SGS检测报告，并表示是通过成年受试者使用14天后得到的数据。然而，样本量有多少、受试者样本是否具备代表性，并未做出说明。

虽然宣传如此，但是在天猫旗舰店“问大家”栏目中，仍有不少潜在消费者对于家用美容仪的效果提问，有相当一部分的已购的消费者表示“智商税”、“用处不大”、“不好用”、“短时间内未见明显效果”等，相当一部分消费者未能达到AMIRO宣传效果。因此，公司宣传中所采用的改善百分比，是否具有普遍适用性存疑，效果能否这么好也是很难说，或存在虚假宣传的嫌疑。

抛开产品使用效果外，有部分消费者在使用过觅光AMIRO家用美容仪后疑似出现了皮肤被烫伤、皮肤过敏的症状。例如，在黑猫投诉【投诉入口】平台上就有消费者发起投诉，表示在使用AMIRO家用射频美容仪后，出现了皮肤烫伤。

除此之外，在京东购物平台的评论区，也有多名消费者疑似出现了使用设备后过敏、烫伤的症状，同时也有消费者表示使用设备效果不及预期。

射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗器械管理 觅光销售额或将大受影响

家用射频美容仪产品一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带。射频美容仪主要是通过电磁波对真皮层的胶原纤维进行一定温度范围的加热，利用热变性使胶原纤维收缩，起到拉紧皮肤、促进血液循环、新陈代谢加速、提升皮肤弹性的效果，在下游应用领域主要为抗衰。

2018年，我国曾发布《家用和类似用途皮肤美容器》，用于监管美容仪安全隐患，但由于美容仪仍然属于新生家电，很多标准依旧按照小家电产品品类实施，目前大部分相关企业也无技术检测认证，行业部分标准一直都处于待完善阶段。

但值得关注的是，2021年4月，国家药监局发布征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）。在此“指导原则”中，美容机构所使用的大型射频美容仪器，家用射频美容仪未来可能会纳入医疗器械监管范畴。并且，根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别不低于Ⅱ类。

2023年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册不得生产、进口和销售。

另外，据《关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）》中指导原则适用范围是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品，且包括手持式（小型设备）。

觅光AMIRO旗下射频美容均超过了200KHZ，其中胶原炮的射频电流为1-1.5MHZ~2MHZ，深层射频美容仪的射频电流为1MHZ~2MHZ。这或说明，觅光AMIRO多款射频美容仪需要按照第三类医疗器械管理。

值得关注的是，第Ⅲ类医疗器械具有非常高的审批壁垒，取得医疗器械注册证通常需要经过一系列严格的步骤，主要流程包括：准备注册申请资料，包括技术文档、临床试验数据、质量管理体系等用于评估医疗器械的安全性、有效性和质量；确定注册类别和适用法规；提交注册申请至相应的医疗器械监管机构；初审和技术评估，医疗器械的安全性、有效性和性能将会被严格评估；现场检查；审批决策；注册证颁发等。

截至2021年10月，通过NMPA认证的射频医美器械有21款，且多为海外专业医美设备，尚未有获得NMPA批准上市的手持式III类射频皮肤治疗仪。

目前，AMIRO官方旗舰店中有6款射频美容仪，价格从2180至10889不等，均未取得医疗器械医疗注册资质。另外，公司在店铺售卖的射频美容仪型号均未官宣启动NMPA注册临床，2024年4月或难完成第Ⅲ类医疗器械注册，或将对公司业绩产生较大影响。